投資要點

　　事件：艾德生物的人類 EGFR 突變基因檢測試劑盒（多重熒光 PCR 法）獲批，這是國內(nèi)首個獲批用于伴隨診斷的液態(tài)活檢產(chǎn)品。

　　點評：液態(tài)活檢技術(shù)率先在個體化用藥領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。 液體活檢是指一種非侵入式的血液測試，能監(jiān)測腫瘤或轉(zhuǎn)移灶釋放到血液的循環(huán)腫瘤細胞(CTC)和循環(huán)腫瘤 DNA(ctDNA)碎片，是檢測腫瘤、輔助治療的突破性技術(shù)，被評為“ 2015 年度十大突破技術(shù)”之一，同時于 2017 年榮登全球十大新興技術(shù)之首。 根據(jù)我們于 2016 年 4 月發(fā)布的《 腫瘤檢測，萬億藍海初露端倪》，不考慮癌癥早期篩查， 中國液態(tài)活檢的潛在市場空間超過 200 億元，主要用途包括個體化用藥指導、癌癥治療過程監(jiān)測和預(yù)后等，本次艾德生物獲批產(chǎn)品為國內(nèi)首個液態(tài)活檢產(chǎn)品，意味著液態(tài)活檢技術(shù)逐漸進入產(chǎn)業(yè)化階段，建議密切關(guān)注相關(guān)企業(yè)的研究進展， 重點推薦艾德生物、北陸藥業(yè)（世和基因）、麗珠集團、貝瑞基因和華大基因。

　　首個參照 FDA 標準審評的 ctDNA 試劑盒，增加藥物有效性試驗進一步提高壁壘。 本次獲批產(chǎn)品是 CFDA 通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，首次參照 FDA 伴隨診斷試劑標準審評的 ctDNA 檢測試劑盒， 用于臨床檢測晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者血液 ctDNA 中 EGFR 基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代 EGFR 靶向藥物治療的患者， 其中 19 外顯子缺失、 L858R 突變用于鹽酸埃克替尼片的伴隨診斷檢測， T790M 突變用于甲磺酸奧希替尼片的伴隨診斷檢測，審評過程中按照 FDA 標準增加了藥物有效性試驗（即試劑盒檢測陽性后給予靶向藥，觀察是否有效），我們預(yù)計后續(xù)同類產(chǎn)品可能會采用同樣的審評流程，進一步提高產(chǎn)品壁壘。

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道有望加速新技術(shù)、新產(chǎn)品的上市進程，我們預(yù)計后續(xù)將有多個液態(tài)活檢產(chǎn)品獲批上市。CFDA 于 2014 年啟動創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，以本次獲批的艾德生物 EGFR 試劑盒為例，該產(chǎn)品于 2017 年 3月進入特別審批通道， 2018 月 1 月獲批， 考慮進入創(chuàng)新通道前的審評時間，審評周期在一年半左右， 對于三類醫(yī)療器械審評來說，審評周期大大縮短； 與此同時， 我們認為創(chuàng)新通道中同靶點品種包括 2015 年 8 月進入的華因康基因、2016 年 9 月進入的燃石醫(yī)學、2017 年 3 月進入的諾禾致源和 2017 年 4 月進入的世和基因有望參考艾德的審批流程，成為下一批獲批的液體活檢產(chǎn)品。